Главная страница / Научная работа
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Просмотров: 20738Международные и Всероссийские клинические исследования с участием сотрудников кафедры перинатологии, акушерства и гинекологии Красноярского государственного медицинского университета им. В.Ф. Войно-Ясенецкого, проводимые на клинической базе кафедры – Центре охраны материнства и детства в 2016-2019 гг. (Главный исследователь большинства научно-исследовательских проектов – д.м.н., профессор В.Б. Цхай)
АКУШЕРСТВО
- Международное рандомизированное проспективное исследование «Непрерывная амниоинфузия с использованием подкожных имплантируемых порт-саистем с ПИОВ (преждевременным излитием околоплодных ввод) с олиго- ангидроамнионом на сроке беременности 22 – 27+6 недель (КИ поддержано Грантом Российского научного фонда № 15-15-00137. от 22.06.2015). Клиническое исследование в медицинской организации начато 29.09. 2016 г. Главный исследователь – проф. М. Чириков (Халле, Германия); Участники: В.Б. Цхай, Т.Т. Лобанова, А.Ю. Дудина – закончено в 2018 году
- Международное клиническое исследование по протоколу № 17P-FU-004 – MAKENA «Проспективное, неинтервенционное исследование с отслеживанием, проводимое на детях в возрасте от 1 года 11 мес. до 2 лет 1 мес., родившихся от матерей, получавших инъекции гидроксипрогестерона капроата, 250 мг/мл, или среда для предотвращения преждевременных родов» (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ). Клиническое исследование в медицинской организации начато 11.05. 2014 г. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Карпова Л.Н. – закончено в 2018 году
- Международное клиническое исследование про протоколу 17P-ES-003 «3Б фаза, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование инъекционного гидроксипрогестерона капроата 250 мг/мл в сравнении с контрольным раствором с целью предупреждения преждевременных родов у женщин, у которых ранее были самопроизвольные преждевременные роды при одноплодной беременности» (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФот 22.11. 2013 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 11.05. 2014 г. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н. – закончено в 2018 году
ГИНЕКОЛОГИЯ
- Всероссийское многоцентровое наблюдательное исследования по протоколу № DYDR5004: «Наблюдательная открытая многоцентровая программа по описанию эффектов пероральной гормональной терапии дидрогестероном у женщин с подтвержденным диагнозом эндометриоза в условиях реальной клинической практики (ОРХИДЕЯ)». Клиническое исследование в медицинской организации начато 18.10. 2018 г. Главный исследователь – проф. В.Б. Цхай; Участники: Коновалов В.Н., Гребенникова Э.К.– продолжается в настоящее время
- Всероссийское открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Эндоферин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (РУП ≪Белмедпрепараты≫, Республика Беларусь) и Визанна, таблетки 2 мг (Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у пациенток с эндометриозом. Клиническое исследование в медицинской организации начато 19.01. 2019 г. Главный исследователь – проф. В.Б. Цхай; Участники: Коновалов В.Н., Домрачева М.Я., Гребенникова Э.К.– продолжается в настоящее время
- Многоцентровое международное исследование по протоколу № № 16953 препарата ВАУ 1002670 «Открытое, рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности Вилапризана у пациенток с миомой матки по сравнению со стандартным лечением». Клиническое исследование в медицинской организации начато 13.11. 2017. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н.- продолжается в настоящее время
- Всероссийское клиническое исследование по протоколу № Buserilin01-20 ≪Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование пo изучению сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Микрорелин (бусерелин), порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг (ООО ≪Фарм-Синтез≫, РФ) и Бусерелин Депо, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг (АО ≪Фарм-Синтез≫, РФ) у взрослых пациенток с эндометриозом≫.(клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ № 737 от 10.12. 2015 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 20.05. 2016 г. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Гребенникова Э.К. – закончено в 2018 году
- Всероссийское клиническое исследование по протоколу DRL_RUS/MDR/CT/2015/IBDR≪Открытое, сравнительное, в двух параллельных группах, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование преимуществ эффективности препарата Ибупрофен+Дротаверин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг+80 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом МИГ 400, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) и оценка безопасности при лечении болевого синдрома у пациенток с первичной дисменореей≫ (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ № 348 от 20.05.2016 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 07.11. 2016 г. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Домрачева М.Я. – закончено в 2018 году
- Международное клиническое исследование препарата Донасерт по протоколу № 80299: ≪Многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах с активным контролем, простое слепое исследование не меньшей эффективности по изучению эффективности и безопасности левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной терапевтической системы Донасерт (ОАО ≪Гедеон Рихтер≫, Венгрия, производства ≪Одиссея Фарма СПРЛ≫, Бельгия), в сравнении с левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной терапевтической системой Мирена (≪Байер≫, Финляндия) при лечении пациенток с идиопатической меноррагией в течение 6 менструальных циклов≫ (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ № 348 от 20.05. 2016 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 02.11. 2016 г. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск) – закончено в 2018 году
- Международное клиническое исследование по протоколу № ВАУ 86-5028/ LCS16 ≪Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах по оценке удовлетворённости и переносимости низкодозированной левоноргестрел-содержащей внутриматочной терапевтической системы (ЛНГ-ВМС) с начальной скоростью высвобождения ЛНГ 16 мкг/сут. invitro (LCS16) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Ярина), у молодых нерожавших и рожавших женщин (в возрасте от 18 до 29 лет) в течение 12 месяцев применения (с возможностью продления использования LCS16 до 5-ти лет)≫ (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданного Министерством здравоохранения РФ № 18 от 18.01. 2017 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 17.04. 2017. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Костарева О.В., Молгачева Е.В. – закончено в 2018 году
- Всероссийское клиническое исследование по протоколу № 8С-2/1215 ≪Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по изучению эффективности и подбору дозы препарата Серогард, раствор (АО ≪Фармасинтез≫Россия), применяемого для профилактики спаечной болезни малого таза≫ (клиническое исследование проводится на основании разрешения, выданном Министерством здравоохранения РФ № 686 от 27.09. 2016 года). Клиническое исследование в медицинской организации начато 05.05. 2017. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Гребенникова Э.К., Бабаева С.В.– закончено в 2018 году
- Многоцентровое международное Исследование 3-й фазы (Angelini 030 (4С) НО 16241), в котором оценивается эффективность нового комбинированного противогрибкового препарата в форме вагинального суппозитория (содержащего бензидамина гидрохлорид 6 мг и эконазола нитрат 150 мг) при лечении неосложненного вульвовагинального кандидоза».Клиническое исследование в медицинской организации начато 17.04. 2017. Главный исследователь – проф. В.Б, Цхай (КрасГМУ, Красноярск). Участники: Коновалов В.Н., Домрачева М.Я., Молгачева М.Я., Бабаева С.В. – закончено в 2018 году
На проведение всех клинических исследований имеется разрешение Минздрава РФ и Фармкомитета РФ, а также Центрального Этического комитета РФ и Локального Этического комитета КрасГМУ
